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治験施設支援機関 ＳＭＯ ( Site Management Organization )
当社は治験を行う医療機関をサポートするSMO（Site Management Organization）です。
主に治験コーディネーター業務、治験事務局業務、IRB業務を支援しています。
株式会社ハイサポートでは、製薬会社からの「治験業務依頼」によりこれらの業務を行います。
支援業務
ＣＲＣ（治験コーディネーター）業務
ＣＲＣは臨床検査技師、看護師、薬剤師等の資格を持ち、治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートします。
ＣＲＣ業務
ＣＲＣ（治験コーディネーター）業務
ＣＲＣは治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートし、製薬メーカー、被験者への対応など治験事務局が行う様々な業務の補助を行う。
●医療機関において治験責任医師の指導、監督のもと治験関連業務をサポートします。
登録候補患者のリストアップの補助
被験者からの質問・相談への対応
登録候補患者に対する同意取得支援（補助説明）
被験者の来院日時の調整
検査項目の確認
被験者の次回来院日の確認と治験責任医師・分担医師等への連絡
治験薬の服薬状況の確認及び治験薬管理支援
治験実施計画書やGCP遵守状況の確認
治験依頼者（特にモニター）との連絡窓口
治験資材や資料整理
CRFの作成（限定部分のみ）や管理
監査・直接閲覧への準備対応
治験事務局業務
治験事務局は、医療機関における治験の運営・管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。
治験事務局業務
治験事務局業務
治験事務局は、医療機関における治験の運営、管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。
●医療機関において、医療機関の長の指示により、治験事務局業務を支援致します。
治験審査委員会に関連する文書の受領や提出
治験関連事項の通知又は報告に関する文書の受領業務
医療機関の長の指示・決定に関する通知文書の作成と関係者への伝達
治験契約に関する手続きの業務
記録の保存
治験実施に必要な手続きの準備
治験業務を円滑に図るために必要な業務
ＩＲＢ事務局業務
治験実施医療期間に設置義務のあるIRB（治験審査委員会）の運営・管理開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。
IRB事務局業務
IRB（治験審査委員会）事務局業務
治験実施医療機関に設置義務のあるIRB（治験審査委員会）の運営・管理・開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。
●医療機関において、医療機関の長の指示により、IRB（治験審査委員会）業務を支援致します。
治験審査委員会委員指名に関する事務業務
IRBの運営・管理
IRB開催のための資料準備支援
治験審査結果報告書・議事録作成支援
IRBの資料保管・管理支援
