治験施設支援機関 SMO ( Site Management Organization )
当社は治験を行う医療機関をサポートするSMO(Site Management Organization)です。
主に治験コーディネーター業務、治験事務局業務、IRB業務を支援しています。
株式会社ハイサポートでは、製薬会社からの「治験業務依頼」によりこれらの業務を行います。
支援業務
CRC(治験コーディネーター)業務
CRCは臨床検査技師、看護師、薬剤師等の資格を持ち、治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートします。
CRC業務
CRC(治験コーディネーター)業務
CRCは治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートし、製薬メーカー、被験者への対応など治験事務局が行う様々な業務の補助を行う。
●医療機関において治験責任医師の指導、監督のもと治験関連業務をサポートします。
登録候補患者のリストアップの補助
被験者からの質問・相談への対応
登録候補患者に対する同意取得支援(補助説明)
被験者の来院日時の調整
検査項目の確認
被験者の次回来院日の確認と治験責任医師・分担医師等への連絡
治験薬の服薬状況の確認及び治験薬管理支援
治験実施計画書やGCP遵守状況の確認
治験依頼者(特にモニター)との連絡窓口
治験資材や資料整理
CRFの作成(限定部分のみ)や管理
監査・直接閲覧への準備対応
治験事務局業務
治験事務局は、医療機関における治験の運営・管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。
治験事務局業務
治験事務局業務
治験事務局は、医療機関における治験の運営、管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。
●医療機関において、医療機関の長の指示により、治験事務局業務を支援致します。
治験審査委員会に関連する文書の受領や提出
治験関連事項の通知又は報告に関する文書の受領業務
医療機関の長の指示・決定に関する通知文書の作成と関係者への伝達
治験契約に関する手続きの業務
記録の保存
治験実施に必要な手続きの準備
治験業務を円滑に図るために必要な業務
IRB事務局業務
治験実施医療期間に設置義務のあるIRB(治験審査委員会)の運営・管理開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。
IRB事務局業務
IRB(治験審査委員会)事務局業務
治験実施医療機関に設置義務のあるIRB(治験審査委員会)の運営・管理・開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。
●医療機関において、医療機関の長の指示により、IRB(治験審査委員会)業務を支援致します。