治験施設支援機関 SMO ( Site Management Organization )

 当社は治験を行う医療機関をサポートするSMO(Site Management Organization)です。
主に治験コーディネーター業務、治験事務局業務、IRB業務を支援しています。
主な支援業務

株式会社ハイサポートでは、製薬会社からの「治験業務依頼」によりこれらの業務を行います。
機関との役割図

支援業務

CRC(治験コーディネーター)業務

 CRCは臨床検査技師、看護師、薬剤師等の資格を持ち、治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートします。

治験コーディネーター業務とは?

CRC業務

CRC(治験コーディネーター)業務

CRCは治験実施医療機関において治験責任医師、分担医師の業務をサポートし、製薬メーカー、被験者への対応など治験事務局が行う様々な業務の補助を行う。

●医療機関において治験責任医師の指導、監督のもと治験関連業務をサポートします。

登録候補患者のリストアップの補助

被験者からの質問・相談への対応

登録候補患者に対する同意取得支援(補助説明)

被験者の来院日時の調整

検査項目の確認

被験者の次回来院日の確認と治験責任医師・分担医師等への連絡

治験薬の服薬状況の確認及び治験薬管理支援

治験実施計画書やGCP遵守状況の確認

治験依頼者(特にモニター)との連絡窓口

治験資材や資料整理

CRFの作成(限定部分のみ)や管理

監査・直接閲覧への準備対応

CRC

治験事務局業務

 治験事務局は、医療機関における治験の運営・管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。

治験事務局業務とは?

治験事務局業務

治験事務局業務

治験事務局は、医療機関における治験の運営、管理、監査対応等、事務業務全般をサポートします。

●医療機関において、医療機関の長の指示により、治験事務局業務を支援致します。

治験審査委員会に関連する文書の受領や提出

治験関連事項の通知又は報告に関する文書の受領業務

医療機関の長の指示・決定に関する通知文書の作成と関係者への伝達

治験契約に関する手続きの業務

記録の保存

治験実施に必要な手続きの準備

治験業務を円滑に図るために必要な業務

治験事務局業務

IRB事務局業務

 治験実施医療期間に設置義務のあるIRB(治験審査委員会)の運営・管理開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。

IRB事務局業務とは?

IRB事務局業務

IRB(治験審査委員会)事務局業務

治験実施医療機関に設置義務のあるIRB(治験審査委員会)の運営・管理・開催のための資料準備、議事録作成、資料保管・管理等の諸業務を支援いたします。

●医療機関において、医療機関の長の指示により、IRB(治験審査委員会)業務を支援致します。

治験審査委員会委員指名に関する事務業務

IRBの運営・管理

IRB開催のための資料準備支援

治験審査結果報告書・議事録作成支援

IRBの資料保管・管理支援

IRB